Desafios conformidade Dentro Medical …

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Desafios de conformidade Dentro de Assuntos Médicos

Encontro Anual Congresso Mundial Segunda Sobre semana Passada Evolução do papel da Medicina Interna e Líder de Pensamento de Noivado em Uma era de Transparência destacou OS Desafios de conformidade Que enfrentam Departamentos de Assuntos Médicos.

This article fornece uma Paisagem Atual de Assuntos Médicos, Ações de Execução Recentes Que sugerem a assuntos Médicos, e Melhores Práticas Que Vao parágrafo a frente.

Medical Paisagem Assuntos

Departamentos de Assuntos Médicos desempenham hum papel Cada Vez Mais parágrafo vital como Empresas Farmacêuticas. Como o Governo TEM aumentado o Seu Controlo da Promoção de Medicamentos, conforme Empresas TEM se afastou do modelo representante de vendas tradicional. assuntos Médicos surgiram em rastro Seu. ELES possuem Experiência Científica e Clínica e fornecer hum firewall Importante Entre R&D e o Aspecto comercial de drogas de marketing. Pessoal de Assuntos Médicos TEM Uma Variedade de funcoes, mas PODE gerenciar chave Relações Pensamento-Líder, Presente Informação Educacional, que responde a Perguntas off-label de Profissionais de Saúde, e PUBLICAR Dados de Ensaios.

Embora atualmente Não Há Requisitos Legais Que Tem Casos funcoes Médicas, a FDA e OIG encorajados a facilitar Interações eficazes e juridicamente compatíveis between como empresas de Ciências da Vida e Profissionais da Saúde. Desde 2004, o Vários Acordos de Integridade empresarial (CIAS), salientou Que uma Função de Assuntos Médicos E UMA Ferramenta de conformidade Importante e Necessário o Controle em torno de Atividades de Informação Médica.

Enforcement de Acção Ambiente Assuntos Departamento Médico

No entanto, Existe Uma between Tensão As Duas Tendências. Voltado para o Cliente e Os esforços informativos proativas PODE Olhar de Natureza comercial. Além Disso, Equipes Como de Assuntos Médicos alinhar Mais com OS Setores Comerciais, ISSO poderia comprometer o Benefício da Perspectiva Independente ‘assuntos Médicos e Julgamento.

  • Artigos polls em OSU off-label, mas NÃO revelou o papel da Empresa
  • Desenvolvido Projectos de Publicações e, em SEGUIDA, recrutou Autores e as vezes listados-los Como "TBD"
  • A falta de vendas Separados e Atividades de Assuntos Médicos
  • Falha de Divulgar OS Resultados do Estudo negativas, enquanto divulgando Resultados Positivos
  • Pago Escritores Médicos do Pará PUBLICAR Artigo DISCUSSÃO positiva, mas NÃO Negativo, Estudos
  • Focadas especificamente em Atividades MSL envolvendo off-label Promoção
  • fantasma Escrito
  • Programas CME envolvendo INFORMAÇÕES promocionais off-label
  • Atividades off-label de delegados de propaganda
  • Uso da Força de vendas dedicada a PROMOVER, em configurações do Paciente off-label
  • Uso de materiais Educativos enganosas / desequilibradas
  • Divulgação de falsa e enganosa INFORMAÇÕES Sobre Paxil
  • Actividades de Publicação indevida na luz de Estudos negativos

Com o ambiente regulatorio em Mudança, that MUITAS vezes PODE Ser Difícil avaliar o Que vai Ser problemático Vários ano na estrada, Quando o Governo comeca a analisar uma Conduta Passado. CIAs TEM Provado Ser Uma Ferramenta Útil parágrafo Prever Onde o Governo ESTÁ Caminhando com um application.

À luz da falta de Orientação clara, Os Departamentos de afazeres Médicos enfrentam Problemas de conformidade desafiadoras. Juan Nadal, MD da Bayer Healthcare salientou a importancia da Colaboração Entre assuntos Médicos e Os Departamentos de conformidade. Na Bayer, MESMO de Terem colocado hum oficial de conformidade Dentro de Assuntos Médicos.

Perguntas off-label: A Importância de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

Devido a ESTA Linha fina, como Equipes de MSL precisam de Políticas de corte Claras Sobre Como com lidar como Dúvidas off-label, incluíndo POPs Específicos. SOPs PODE Ajudar a Evitar o Risco de Interações ilegais Entre Colegas Comerciais e Médicas. Nadal observou Que a Bayer Passou de 20 POPs Pará "Mais de 60 OU 70 SOPs " um Fim de mecanizar Completamente O Processo e Começar Tudo "Baixo a Ciência UMA."

De: Não obstante hum Programa de conformidade robusta completa com dezenas de SOPs, Richard Liner, MPH, JD da Bayer Healthcare Notar Que há sempre uma possibilidade de OS Empregados desonestos. Nesse Caso, "O Que o Governo espera that minimamente, E Que rápido Você tem OS SOPs e Políticas nenhum lugar Que rápido Você treinados Funcionários Diante. Por Mais Difícil e Onerosa, pois PODE ser … e Um mal Necessário," Estados forro. Nadal concordou e observou that, SEM SOPs, "E MUITO Difícil de funcionar em Caso de Uma auditórios." Os Membros da Audiência also afirmou that era parágrafo vital Estes Procedimentos de conformidade Para Ser em Inglês simples e facil de entendre e Trabalhar soluço. Como Empresas devem alavancar um Tecnología para tornar S Fases cumprimento, POR, "Imposto de Turbo," Como uma pessoa o Chamou.

Saffron also esclareceu that each Empresa E diferente e nenhuma Solução E hum * Tamanho Único. Uma Pequena Empresa de biotecnologia, Por Exemplo, provavelmente NÃO implementar 60 POPs, mas poderia adotar Políticas Claras Que se encaixam uma cultura da Empresa.

E Importante Os Notar that OS POPs São dificeis de escrever Pará "cinza área" Problemas. Por Exemplo, Os apresentadores discutiram "Implementação Pró-Ativa de MSLS para conversar Clientes com OS." Certamente, como Empresas NÃO devem enviar MSLs parágrafo consultórios Médicos com o Único Propósito de Falar off-label. O Acontece Que, porem, se MSLs Sair de forma proativa Para discutir OSU Aprovados, em SEGUIDA, Irão Receber UM PEDIDO off-label? E este NÃO solicitado? Alguns PODEM considerar o PRÓPRIO ato de MSLs Enviando PARA O Consultorio Médico Uma "solicitação" Porque o médico Conhece OS MSLs estao Autorizados a responder.

A Apresentação terminou com Uma interessante DISCUSSÃO Sobre os Desafios de conformidade when o Pessoal Mercados administrados interagem com HEOR e Pessoal de campo MSL.

Problemas de conformidade PODE, obviamente, surgem NAS Interações Entre OS Contribuintes Comerciais e Pessoal HEOR. Como Empresas TEM abordar Uma série de Questões IMPORTANTES:

  • Que Estudos Pessoal HEOR USAR Pará convencer OS Contribuintes Que o PRODUTO da SUA Empresa DEVE Ser Uma Prioridade?
  • Qual É O papel da companhia em FINANCIAR cessos ESTUDOS?
  • São OS ESTUDOS completa?
  • E uma Empresa Que presta justo Equilíbrio em TERMOS de Segurança e eficacia?

apresentadores OS USADO UM Exemplo de diabetes droga Uma nova. O Profissional de Economia da Saúde PODEM adequadamente AFIRMAR AOS Contribuintes that "se o Paciente Tomar este Medicamentos, hospitais Verá Menos internações POR condições Relacionadas com a diabetes." No entanto, o Pessoal HEOR poderia atenuar that Mais e ter Problemas. Por Exemplo: "Se Você Tomar A Nossa droga, rápido Você also vai Ser Menos propensos a diabetes ter, e Você Sera, portanto, Menos propensos a Ficar cego," e, em SEGUIDA, Falar Sobre as despesas de Cegueira OU amputações. droga da Empresa NÃO foi Aprovado parágrafo TRATAR a Cegueira OU amputações Evitar.

Atividades HEOR NÃO PODE proativamente implicar algo off-label. No entanto, HEORs Gerar Estudos de forma proativa e se réunir com Mercados administrados de forma proativa. HEORs NÃO estao descrevendo Produtos não tradicional SENTIDO, mas Eles Não PODEM implicar a Segurança e eficacia de Um produto Além Do Que foi Aprovado para. A área cinzenta ocorre when HEORs ESTÁ descrevendo, Por Exemplo, um modelo de impacto no Orçamento on-label e that recebem Uma pergunta Sobre a droga Que PODE implicar Indicações off-label.

Políticas Claras, SOPs incluíndo BEM Elaborado e Documentação Completa de Comunicações, São Essenciais Pará como um Empresas Navegar como Questões off-label that O Pessoal de Assuntos Médicos lidar com EM diaria de base UMA. Não Zonas entanto, OS PEDIDOS-off-label cinzentas Durante um “Visitas Escritórios proativas AOS Médicos ‘Affairs Med, E DISCUSSÕES HEOR com geridas Mercados São tanto quanto Questões Mais controversas e Mais dificeis de Planejar Totalmente para.

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